EEC專為醫(yī)療打造更嚴(yán)格的測試：泄漏電流測試

EEC專為醫(yī)療打造更嚴(yán)格的測試：泄漏電流測試

（JHBYTEK，為您提供適用測試方案）

隨著醫(yī)療器械的需求卻也因此加大，除了原有的醫(yī)療大廠，許多汽車制造商與大型科技公司也紛紛投入醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)制造，以補(bǔ)足醫(yī)療產(chǎn)能上的不足。醫(yī)療設(shè)備并不同于其它產(chǎn)品，它有著更為嚴(yán)格的測試，尤其是泄漏電流。

以圖一的生理訊號(hào)監(jiān)護(hù)儀為例，即便機(jī)器本體并沒有直接接觸患者，但它的量測信號(hào)線路卻能與患者形成回路，因攸關(guān)患者自身的安全必須對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，除了確保驗(yàn)證過后的設(shè)備不會(huì)對(duì)其它醫(yī)療設(shè)備造成損壞，亦確?；颊咦陨淼陌踩?。而前面所提及的由于與患者有直接的接觸，所以必須確保漏電流不會(huì)有造成患者安全的隱患。

而隨著疫情迅速蔓延，華儀電子（EEC）與醫(yī)療器械公司一起合作面對(duì)隨之而來的病毒。并提供患者在對(duì)抗病毒時(shí)所需的必要醫(yī)療測試設(shè)備。本文將介紹在醫(yī)療設(shè)備的全領(lǐng)域里，復(fù)雜的泄漏電流測試與標(biāo)準(zhǔn)；更藉此特別說明泄漏電流測試(或稱作接觸電流測試)的重要性。

圖一. 生理訊號(hào)監(jiān)護(hù)儀

什么是泄漏電流測試?

在任何電子設(shè)備上，其表面都會(huì)有微小的電流流過絕緣層。而泄漏電流測試，其目的就在于測量待測物流過人體阻抗所產(chǎn)生之電流，藉以評(píng)估該設(shè)備上的絕緣阻抗的質(zhì)量。而客戶端存在“觸摸”的場景很多，因此在執(zhí)行測量時(shí)，不會(huì)只針對(duì)單一范圍進(jìn)行模擬。

泄漏電流測試幾乎可以斷定是所有電氣醫(yī)療設(shè)備安規(guī)測試中處于重要地位。在醫(yī)療設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601 中就有著各種形式的醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)，該標(biāo)準(zhǔn)中約有10項(xiàng)副約以及80項(xiàng)特定標(biāo)準(zhǔn)^[1] ，這邊所指的特定標(biāo)準(zhǔn)是因?yàn)樘囟óa(chǎn)品或內(nèi)置在產(chǎn)品中存在著有別于一般產(chǎn)品特定測量值，例如腦電圖儀器，執(zhí)行該產(chǎn)品線路泄漏測試時(shí)，通常檢查該設(shè)備的接地泄漏和外殼泄漏。

泄漏電流測試在電氣醫(yī)療設(shè)備中相當(dāng)重要，要確保沒有電氣或功能故障進(jìn)而導(dǎo)致患者和操作人員造成不可承受的風(fēng)險(xiǎn)。而在多數(shù)的國家/地區(qū)中，電氣醫(yī)療設(shè)備都已經(jīng)將 IEC 60601-1 作為設(shè)備商業(yè)化*的標(biāo)準(zhǔn)。

人體阻抗

早在第1期文章中，我們介紹了每個(gè)人體都具有一定程度的阻抗。因此，我們了解阻抗限制可能因人與環(huán)境而有所變異。而測試標(biāo)準(zhǔn) IEC 479 中所規(guī)定的釋放電流閾值為10mA，這代表著人體能夠忍受而不會(huì)產(chǎn)生有害影響的數(shù)值，不過值得一提男性在觸電時(shí)的知覺與痛苦的程度不同于女性。

圖二.電流流入人體時(shí)人體電阻的阻抗和生理反應(yīng)。

如何測量泄漏電流？

如上所述，每個(gè)人體都具有阻抗值，為了根據(jù)產(chǎn)品的應(yīng)用在不同條件下得以模擬人體阻抗，我們可通過各式人體阻抗模塊（MD）進(jìn)行測試。在正常條件和單個(gè)故障條件下，常用的測量是在額定輸入功率的110％之下進(jìn)行，用以模擬嚴(yán)苛的狀況；同樣，反極性測試也會(huì)同時(shí)進(jìn)行。由于市場上有許多類型的產(chǎn)品，因此有許多針對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)要求而分別設(shè)計(jì)的人體阻抗模塊MD。

而多數(shù)華儀電子在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的客戶都選擇購買 7630 泄漏電流測試儀，用以測試 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)。7630 觸摸電流測試儀除了具有七種不同的人體模擬測量設(shè)備（MD）和八種不同的測試故障狀況模擬，也可以設(shè)計(jì)現(xiàn)實(shí)條件的各種可能性。為生產(chǎn)線進(jìn)行優(yōu)化，我們的客戶還將 ESA 系列電氣安全分析儀，SPACE-9180 安全軟件，7006 矩陣掃描儀和 6600 系列可編程交流電源同時(shí)聯(lián)機(jī)進(jìn)行測試，構(gòu)成了完整的醫(yī)療安規(guī)測試系統(tǒng)。

圖三. 是通過將 EEC 旗艦機(jī)種 ESA 系列或 7630 泄漏電流測試儀與 7006 矩陣掃描儀互連，以達(dá)到測試質(zhì)量和效率以對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的測試方案。

華儀電子在業(yè)界擁有超過40年以上的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)與的實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)療大廠一同努力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量在終端用戶可以獲得足夠的保護(hù)。華儀電子仍繼續(xù)與眾多醫(yī)療設(shè)備公司面對(duì)病毒的挑戰(zhàn)。我們正在與這些公司積極合作，為患者戰(zhàn)勝病毒所需的相關(guān)設(shè)備，包括空氣凈化器和其他設(shè)備?，F(xiàn)在，醫(yī)療公司正忙于生產(chǎn)。我們必須以更加嚴(yán)格的態(tài)度來保證生產(chǎn)質(zhì)量，以準(zhǔn)確地掌握醫(yī)務(wù)人員和患者的健康狀況。

金合博源，團(tuán)隊(duì)核心人員均有著10年左右華儀全系列產(chǎn)品應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，可隨時(shí)為您提供醫(yī)療法規(guī)專業(yè)解讀！同時(shí)為您提供-適用的醫(yī)療泄露測試 以及 其他安規(guī)測試項(xiàng)目 的測試方案?。?！

金合博源，您身邊的測控專家！??！